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2019 09-24

2020版《中国药典》蓄势待发药品质量标准将全面

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  今年,为进一步提高我国药品标准水平,国家药典委员会颁发了《关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知》,明确了需要提高质量标准的品种以及该品种质量标准的研究机构。

  2020年,《中国药典》即将迎来每五年一次的更新颁布。这一版本的更新受到了医药行业各界的高度关注,被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整,这将是中国医药领域的又一座里程碑,是打造国际标准水平的医药技术典范。

  《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具备着科学性、先进性、规范性和权威性,是保障药品的疗效与安全的有力武器,每一次更新出版都客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的最高水平,在推动药品质量提升过程中起到积极而极其重要的作用,代表着我国药品质量在国际医学上的最高形象。

  药品生产的企业和标准关乎着药品的质量与疗效。事实上,为了全面提高广大民众用药的有效性和安全性,药典委员会精心筛选了部分具有科研技术优势、生产实力强的药品生产企业进入了质量标准的起草队伍中。以止咳药这个品类为例,随着人们生活环境的恶化,患有咳嗽的人群越来越多,而“咳特灵”是目前最为常用的止咳药之一。为了进一步提高咳特灵的质量标准,更好的解决咳嗽问题,提高老百姓生活质量,咳特灵制剂再次被纳入了本次的质量标准提升目录。

  从国家药典委员会专家处得知,当咳特灵制剂再次被国家药监局纳入质量标准提高范围内时,国家药典委员会就组织了技术团队,对各地检验机构及咳特灵制剂生产厂家进行层层筛选,严格把关,结合国家相关部门综合评估后,最终选定广东省药品检验所及知名制药企业——广东罗浮山国药股份有限公司作为咳特灵制剂质量标准起草单位。

  罗浮山国药是国家药典委员会评定的2010版《中国药典》标准研究先进单位,具有强大的技术储备、先进的生产设备、严格的质控体系,连续三年、分别有三个品种(复方风湿宁、消炎利胆片、宫炎平片)获得国家知识产权局专利优秀奖,是国内中成药自主知识产权的标杆企业之一。

  从本次颁发的2019年国家药品标准提高项目目录中可以看出,目前国内部分拥有明显科研技术优势的生产企业,在各品种质量标准起草工作中扮演着极其重要的角色。随着2020版《中国药典》的颁布,大部分的产品品类都将引发一场质量变革,部分品种市场或将面临重新洗牌。

  质量,是企业的根本,“靠质量致胜”是中成药企业谋求长远发展的大方向。相信,随着2020版《中国药典》的出版,国家药品质量管理体系将会进一步得到完善,我国药品整体质量水平也将再次得到全面提升,为加快构建“健康中国”战略进程贡献力量。

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